中文
近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規格50mg(按C21H19BrN4O2計)。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖為宜昌人福藥業聯合德國PAION公司共同開發的1類新藥,于2020年7月獲批上市,一舉打破了國內外臨床鎮靜藥物領域近30年無創新藥上市的局面。該產品為新型苯二氮?類藥物,屬超短效GABAa受體激動劑,具有水溶性和消除半衰期短的特點,臨床可用于程序鎮靜、全麻誘導和維持、ICU病人鎮靜。研究結果證明,與咪達唑侖相比,苯磺酸瑞馬唑侖起效迅速,鎮靜持續時間短,代謝快并且具有更佳的臨床安全性。公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市獲批規格為25mg,適應癥為結腸鏡檢查的鎮靜,2022年3月新增全身麻醉誘導與維持適應癥獲批。上市后,公司針對臨床需求決定新增注射用苯磺酸瑞馬唑侖50mg規格,并根據國家藥監局發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》完成了上市前藥學評價工作,2021年12月向國家藥監局藥品審評中心提交新增規格補充申請,并于近期獲批。本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規格獲批,為臨床醫生開展診療提供多個選擇,將更好地滿足不同患者的需求。