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? ? ? 近日，宜昌人福藥業(yè)鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品按照新注冊(cè)分類獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
? ? ? 2017年12月，宜昌人福藥業(yè)將鹽酸美金剛緩釋膠囊產(chǎn)品申報(bào)美國(guó)FDA，2021年4月獲得批準(zhǔn)。2020年4月，公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)并于近日獲批。這是宜昌人福藥業(yè)繼萘普生鈉片后第6個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批上市的中美雙報(bào)產(chǎn)品，目前公司還有3個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)國(guó)內(nèi)上市許可并納入審評(píng)。
? ? ? 鹽酸美金剛是第一個(gè)用于治療中重度阿爾茨海默癥藥物，是一種低中度親和力非競(jìng)爭(zhēng)性（開(kāi)放通道）NMDA受體拮抗劑，通過(guò)興奮谷氨酸持續(xù)激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體改善阿爾茨海默病的癥狀，它優(yōu)先與NMDA受體結(jié)合，通過(guò)控制陽(yáng)離子通道發(fā)揮治療作用。
? ? ? ?阿爾茨海默氏癥型癡呆患者需要長(zhǎng)期用藥，依從性好壞成為治療轉(zhuǎn)歸的關(guān)鍵。鹽酸美金剛緩釋膠囊較普通速釋制劑藥效更加持久，每日只需服藥1次，可以提高患者服藥依從性，進(jìn)一步提升臨床療效。
? ? 未來(lái)，人福醫(yī)藥集團(tuán)將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，加快推進(jìn)中美雙報(bào)產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，開(kāi)拓國(guó)際化發(fā)展道路。
Copyright ? 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
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