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近日,宜昌人福藥業收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準文號,標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,這也是公司獲得的第13個美國ANDA產品批文。
鹽酸美金剛緩釋膠囊為宜昌人福藥業出口基地研發生產,該基地是公司拓展國際市場的核心園區,主要研發生產面向歐美國家的高端緩控釋口服固體制劑。2016年至今,宜昌人福出口基地已連續五次順利通過美國FDA現場審計,2018年以零缺陷通過英國MHRA現場審計,是湖北省首家通過美國FDA及英國MHRA審計的口服固體制劑車間。
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