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?人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱我公司）擬定開始進行“ 地奈德乳膏臨床試驗數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計”項目外包的招標(biāo)報名工作，報名截止時間為2018年07月30日，現(xiàn)將有關(guān)事項說明如下：

該藥為局部皮膚用糖皮質(zhì)內(nèi)固醇類，按照臨床試驗批件的要求進行人體藥代對比研究和臨床比較性試驗研究。我公司擬委托第三方進行該研究的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計工作，現(xiàn)接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關(guān)事項如下：?

一、招標(biāo)內(nèi)容

1.?優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計。

2.?CRO公司需按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、GCP和國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布有關(guān)要求進行相關(guān)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析，并參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則提交符合法規(guī)要求的相關(guān)文件和報告。

二、質(zhì)量技術(shù)要求

該項目以全權(quán)委托的方式進行，要求被委托方完成以下工作。

1.?提供臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），并符合CFDA制定的《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》；

2.?根據(jù)臨床試驗方案制定電子版的病例觀察表（e-CRF）；

3.?數(shù)據(jù)管理，包括：數(shù)據(jù)庫設(shè)計和建立、數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)庫管理和維護、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)核實確認(rèn)、質(zhì)疑與答疑管理；符合CFDA制定的《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》；

4.?統(tǒng)計分析，包括：統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析圖表、統(tǒng)計報告撰寫等服務(wù)。符合CFDA制定的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》。

5.?依據(jù)FDA和EMA的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對該研究的臨床試驗研究方案給出指導(dǎo)性的建議。

三、參與資格

1.?具備投標(biāo)條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.?有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系；

3.?具有豐富的臨床試驗數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計經(jīng)驗及相關(guān)的服務(wù)團隊；

4.?投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；

5.?如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》

四、參與時間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年07月30日前將相應(yīng)資料交至我司確認(rèn)參與本次招標(biāo)活動。

2.?參與單位報名時需提交下列文件：???????

1)?《營業(yè)執(zhí)照》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件

2)?臨床試驗數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計工作計劃書

3)?項目投標(biāo)報價（均以人民幣為單位，包含增值稅）

4)?項目經(jīng)驗：是否做過同類臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計，或者對該臨床試驗的方案建議

5)?操作團隊介紹及資質(zhì)材料

3.?報價單位自行承擔(dān)投遞文件等全部費用。

4.?本次競標(biāo)不得轉(zhuǎn)包。

5.?此次報名只列入?yún)⒓游夜靖倶?biāo)公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標(biāo)公司。競標(biāo)公司將由我公司招標(biāo)小組評估后確認(rèn)。最終解釋權(quán)歸我公司

6.?有意向投標(biāo)人請將資質(zhì)文件電子版（文件總大小需）請于報名截止日前一次性發(fā)送至以上郵箱。紙質(zhì)資質(zhì)文件在公示期結(jié)束后1周內(nèi)快遞或派人送達到本公司（以郵戳日期為準(zhǔn)），投標(biāo)詳細信息請參考我公司網(wǎng)站“招標(biāo)公示”。紙質(zhì)資料可直接送達或快遞，須注明“地奈德乳膏臨床試驗數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計競選”字樣，密封后投遞至：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號C7棟，人福醫(yī)藥集團股份公司醫(yī)藥研究院項目管理中心，張貝靈（收）。（請選擇順豐速運）。

7.?咨詢方式：tangjing@renfu.com.cn,zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911

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人福醫(yī)藥集團股份公司

2018年7月10日