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? ? ? ?1月19日,人福醫藥集團全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責任公司的藥物“人凝血因子Ⅷ”(治療用生物制品第15類)獲得國家食品藥品監督總局核發的《藥物臨床試驗批件》(批件號2015L05941)。
? ? ? ?人凝血因子Ⅷ對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。
? ? ? ?血友病是世界上發病人數較多的遺傳性疾病。衛生部門按國際醫學界公布的比例推算,全國血友病患者人數大約10萬人。根據中國制藥信息期刊顯示,以甲型血友病人(病人血液里缺乏凝血因子Ⅷ)占絕對多數。據米內網資料顯示,2014年度人凝血因子Ⅷ國內樣本醫院用藥金額約為9,460萬元。
? ? ? ?中原瑞德自2015年初提出臨床試驗申請,并于近日首次獲得臨床試驗批件。公司將按批件要求開展臨床試驗,并于臨床試驗結束后向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。