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?近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準琥珀酸美托洛爾緩釋片(50mg)上市,2022年2月公司向國家藥監局提交注冊申請并獲得受理,現按照新注冊分類獲批上市,視同通過一致性評價。該品種為中美雙報產品,于2021年11月獲得美國FDA批準,2022年7月琥珀酸美托洛爾緩釋片(100mg及200mg)獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。
琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。該產品是全球首個選擇性的β1受體阻滯劑,能有效降低支氣管收縮風險,降低血壓,防止兒茶酚胺的心臟毒性作用,是治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。其緩釋劑型琥珀酸美托洛爾緩釋片可以控制藥物的釋放速度,使藥物作用持續時間長,給藥后血藥濃度峰谷波動小,且受pH影響較小,吸收穩定,相比起普通琥珀酸美托洛爾片劑具有明顯臨床優勢。
本次琥珀酸美托洛爾緩釋片批準上市,豐富了公司的產品線,為廣大患者提供更加豐富的用藥選擇。